Clinical Consultant (F/M/X)

Sluit je aan bij ons team en begin een nieuw avontuur in een internationale en dynamische omgeving, waar je je carrièredoelen kunt vervullen in een snelgroeiende organisatie. Als Clinical Consultant bij Amaris Consulting bied je deskundige klinische en veiligheidssteun voor medische producten en apparaten. Je zorgt voor op bewijs gebaseerde besluitvorming, naleving van regelgeving en de bescherming van de patiëntveiligheid gedurende de productlevenscyclus. Dit omvat het evalueren van klinische gegevens, risicobeheer en het genereren van hoogwaardige documentatie ter ondersteuning van productontwikkeling, goedkeuringen en post-marktactiviteiten.

Je taken:

• Evalueren van klinische gegevens en veiligheidsinformatie voor medische producten en apparaten.
• Voorbereiden van Clinical Evaluation Reports (CERs), Clinical Study Reports (CSRs) en PMCF-documentatie.
• Uitvoeren van post-markt surveillance, rapportage van ongewenste voorvallen en risicobeheer.
• Ondersteunen van op bewijs gebaseerde besluitvorming in productontwikkeling en veiligheid.
• Toepassen van risicobeheerprocessen op klinische klachten en veiligheidsignalen.
• Communiceren met interne en externe belanghebbenden, waaronder artsen en regelgevende instanties.
• Zorgen voor naleving van USA (FDA), EU (MDR) en andere wereldwijde regelgeving voor medische apparaten.
• Analyseren van klinische literatuur, gegevens over ongewenste voorvallen en andere veiligheidsbronnen.

Je profiel:

• Geavanceerde graad in een relevant vakgebied: Arts (PRIO), Farmacie, Levenswetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Geneeskunde of een gerelateerde discipline (Master of PhD heeft de voorkeur).
• Ervaring in klinische ontwikkeling en veiligheid: post-markt surveillance, rapportage van ongewenste voorvallen, risicobeheer.
• Ervaring met moeder- en kindzorgproducten en/of medische apparaten (zoals IPL-apparaten).
• Kennis van USA (FDA), EU (MDR) en andere wereldwijde regelgeving voor medische apparaten.
• Ervaring met het voorbereiden van CERs, CSRs en PMCF-documentatie.
• Vermogen om klinische en veiligheidsgegevens te analyseren en te interpreteren.
• Ervaring met klinische en veiligheidsdatabases en statistische software.
• Aandacht voor detail en toewijding aan patiëntveiligheid.
• Kennis van evoluerende regelgeving en het handhaven van naleving van kwaliteitsnormen.
• Professionaliteit in het omgaan met gevoelige veiligheidsgerelateerde vragen.
• Vloeiend in het Engels. Nederlands is een pluspunt.

Wat wij bieden:

• Een internationale gemeenschap die meer dan 110 verschillende nationaliteiten samenbrengt.
• Een omgeving waar vertrouwen centraal staat: 70% van onze belangrijkste leiders is begonnen op het eerste niveau van verantwoordelijkheden.
• Een robuust trainingssysteem met onze interne Academie en meer dan 250 beschikbare modules.

Amaris Consulting is trots op een gelijke kansen werkplek. We zijn toegewijd aan het bevorderen van diversiteit binnen de workforce en het creëren van een inclusieve werkomgeving. Daarom verwelkomen we aanvragen van alle gekwalificeerde kandidaten, ongeacht geslacht, seksuele geaardheid, ras, etniciteit, overtuigingen, leeftijd, burgerlijke staat, handicap of andere kenmerken.

Wie zijn wij?

Amaris Consulting is een onafhankelijk technologieadviesbureau dat begeleiding en oplossingen biedt aan bedrijven. Met meer dan 1.000 klanten wereldwijd hebben we oplossingen uitgerold in grote projecten gedurende meer dan een decennium – dit is mogelijk gemaakt door een internationaal team van 7.600 mensen verspreid over 5 continenten en meer dan 60 landen. Onze oplossingen richten zich op vier verschillende bedrijfsgebieden: Informatie Systemen & Digitaal, Telecom, Levenswetenschappen en Engineering. We zijn gericht op het bouwen en koesteren van een top talentgemeenschap waar al onze teamleden hun volledige potentieel kunnen bereiken.

Bij Amaris streven we ernaar om onze kandidaten de best mogelijke wervingservaring te bieden. We leren graag onze kandidaten kennen, dagen ze uit en willen hen zo snel mogelijk van goed feedback voorzien. Hier is hoe ons wervingsproces eruit ziet:

• Korte Oproep: Ons proces begint meestal met een korte virtuele/telefonische conversatie om je beter te leren kennen! Het doel? Leer over jou, begrijp je motivaties en zorg ervoor dat we de juiste baan voor je hebben!
• Interviews: (het gemiddelde aantal interviews is 3 - het aantal kan variëren afhankelijk van het vereiste niveau van senioriteit voor de functie). Tijdens de interviews ontmoet je mensen van ons team: je lijnmanager natuurlijk, maar ook andere mensen die verband houden met je toekomstige rol. We zullen in detail praten over jou, je ervaring en vaardigheden, maar ook over de functie en wat er van je verwacht zal worden. Natuurlijk leer je ook Amaris kennen: onze cultuur, onze wortels, onze teams en je carrièremogelijkheden!
• Casestudy: Afhankelijk van de functie kunnen we je vragen om een test te doen. Dit kan een rollenspel, een technische beoordeling, een probleemoplossend scenario, enz. zijn.

Zoals je weet, is elke persoon anders en dat geldt ook voor elke rol in een bedrijf. Daarom moeten we ons dienovereenkomstig aanpassen, en het proces kan soms iets verschillen. Weet echter dat we ons altijd in de schoenen van de kandidaat plaatsen om ervoor te zorgen dat zij de best mogelijke ervaring hebben. We kijken ernaar uit je te ontmoeten!