In één oogopslag
- Taken: Leid data management activiteiten en zorg voor nauwkeurigheid van klinische gegevens.
- Bedrijf: Allucent, een toonaangevend bedrijf in biopharma met een focus op klinische proeven.
- Voordelen: Hybride/remote werkopties, competitief salaris en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
- Overige informatie: Kans om te groeien in een dynamische omgeving met uitstekende carrièrekansen.
- Waarom deze baan: Maak impact door levensveranderende therapieën te ondersteunen en te werken met een gepassioneerd team.
- Kwalificaties: Minimaal 5 jaar ervaring in data management en een relevante opleiding in de gezondheidszorg.
Het verwachte salaris ligt tussen 63000 - 77000 € per jaar.
Bij Allucent zijn we toegewijd aan het helpen van kleine en middelgrote biopharmaceutical bedrijven om efficiënt door de complexe wereld van klinische proeven te navigeren, zodat levensveranderende therapieën wereldwijd beschikbaar komen voor patiënten in nood. We zijn op zoek naar een Sr. Clinical Data Manager (SrCDM) om ons A-team (hybride*/remote) te versterken. Als SrCDM bij Allucent leid je de datamanagementactiviteiten van de Allucent Data Management (DM) afdeling.
Deze functie beheert, coördineert, beoordeelt en keurt DM-leveringen goed, van databaseontwerp en -opzet tot schoonmaak en rapportage tot databasevergrendeling, waarbij wordt gezorgd dat de volledigheid, nauwkeurigheid en consistentie van klinische gegevens voldoen aan de kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten voor analyse en rapportage. Deze functie biedt ook expertise in relevante datamanagementgebieden en cross-functionele initiatieven, waaronder de ontwikkeling van afdelingsprocessen, tools en training van personeel.
In deze rol omvatten je belangrijkste taken:
- Leiden en dienen als primair contact voor DM met alle relevante partijen, zowel intern (bijv. klinische programmeurs, datawetenschappers, projectmanagement, klinische operaties/monitoring, biostatistiek en andere functionele groepen) als extern (bijv. sponsors, leveranciers (EDC, externe gegevens) en onderzoekscentra).
- Plannen en projecteren van de benodigde middelen, inclusief het beheer van taken, tijdlijnen, risico's en kwaliteit.
- Ontwikkelen, beoordelen en onderhouden van project-specifieke DM-documenten, waaronder het datamanagementplan (DMP), eCRF-specificaties, datavalidatieplan (DVP) en overeenkomsten voor externe gegevensoverdracht gedurende de levenscyclus van het project en zorgen voor naleving van de projectvereisten.
- Leiden en coördineren van de ontwikkeling van de klinische studie database-opzet, inclusief eCRF-ontwerp en databasevalidatievereisten.
- Coördineren, toezicht houden en ervoor zorgen dat de database User Acceptance Testing (UAT) gerelateerde taken succesvol worden afgerond.
- Creëren van trainingsmaterialen voor EDC-gebruikers en project-specifieke training bieden indien nodig.
- Leiden en toezicht houden op de beoordeling en validatie van klinische gegevens om consistentie, nauwkeurigheid, integriteit en volledigheid te waarborgen.
- Creëren van een strategie voor gegevensschoonmaak in overleg met relevante functionele groepen en toezicht houden op gegevensuitgiftes.
- Verschaffen van projectmetrische rapporten, statusupdates, studievoortgang, feedback en advies aan het projectteam over site-prestatieproblemen, datatrends en protocol niet-naleving.
- Organiseren en leiden van kwaliteitsbeoordelingsactiviteiten tijdens de studie.
- Deelnemen aan conferentiegesprekken en/of vergaderingen met leveranciers en sponsors.
- Erkennen en oplossen van potentiële problemen en effectiviteit evalueren.
- Beheren van de databaseonderhoud, vergrendelings- en afsluitprocessen en procedures.
- Proactief volgen van trends en updates met betrekking tot regelgeving in datamanagement.
- Bijdragen aan en deelnemen aan klantbeoordelingen en bezoeken.
- Ondersteunen bij de voorbereiding van nieuwe voorstellen en budgetten voor datamanagementdiensten.
Om succesvol te zijn, beschik je over:
- Een diploma in de levenswetenschappen of gezondheidszorg en/of een combinatie van opleiding en ervaring.
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring.
- Leiderschap, expertise en ondersteuning bieden aan andere leden van de afdeling.
- Actief bijdragen aan de ontwikkeling van personeel binnen het bedrijf.
Sr. Clinical Data Manager (Netherlands, United Kingdom) werkgever: Allucent
Allucent is een uitstekende werkgever die zich inzet voor de professionele groei van zijn medewerkers, met een focus op een flexibele werkcultuur en een uitgebreid pakket aan voordelen. Werken bij Allucent betekent deel uitmaken van een dynamisch team dat zich richt op het leveren van levensveranderende therapieën, met mogelijkheden voor leiderschap en mentoring, evenals toegang tot interne trainingsprogramma's. Onze hybride werkstructuur biedt de vrijheid om zowel op kantoor als op afstand te werken, wat bijdraagt aan een gezonde werk-privébalans.
