Sr. Clinical Data Manager (Europe) in Amsterdam

Bij Allucent™ zijn we toegewijd aan het helpen van kleine en middelgrote biopharmaceutical bedrijven om efficiënt door de complexe wereld van klinische proeven te navigeren, zodat levensveranderende therapieën wereldwijd aan patiënten in nood kunnen worden gebracht. We zijn op zoek naar een Sr. Clinical Data Manager (SrCDM) om ons A-team (hybride*/remote) te versterken. Als SrCDM bij Allucent leid je de datamanagementactiviteiten van de Allucent Data Management (DM) afdeling. Deze functie beheert, coördineert, beoordeelt en keurt DM-leveringen goed, van databaseontwerp en -opzet tot schoonmaken en rapporteren tot databasevergrendeling, waarbij wordt gezorgd dat de volledigheid, nauwkeurigheid en consistentie van klinische gegevens voldoen aan de kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten voor analyse en rapportage.

In deze rol omvatten je belangrijkste taken:

• Leiden en fungeren als primair contact voor DM met alle relevante partijen, zowel intern (bijv. klinische programmeurs, datawetenschappers, projectmanagement, klinische operaties/monitoring, biostatistiek en andere functionele groepen) als extern (bijv. sponsors, leveranciers (EDC, externe gegevens) en onderzoekscentra).
• Plannen en projecteren van de benodigde middelen, inclusief het beheer van taken, tijdlijnen, risico's en kwaliteit.
• Monitoren van taken en bijhouden van budget, prognoses en wijzigingen in scope, budget en opbrengstherkenning.
• Ontwikkelen, beoordelen en onderhouden van project-specifieke DM-documenten, waaronder het datamanagementplan (DMP), eCRF-specificaties, datavalidatieplan (DVP) en overeenkomsten voor externe gegevensoverdracht gedurende de levenscyclus van het project en zorgen voor naleving van de projectvereisten.
• Leiden en coördineren van de ontwikkeling van de opzet van de klinische studie-database, inclusief eCRF-ontwerp en vereisten voor databasevalidatie.
• Deelnemen aan de beoordeling van studiedocumenten (bijv. protocol, projectplan, veiligheidsplannen/manuals en statistisch analyseplan), leiden en coördineren van de beoordeling van (elektronische) case report forms (eCRFs).
• Coördineren, toezicht houden en ervoor zorgen dat de taken met betrekking tot de User Acceptance Testing (UAT) van de database succesvol worden afgerond.
• Creëren van trainingsmaterialen voor EDC-gebruikers en project-specifieke training bieden indien nodig.
• Leiden en toezicht houden op de beoordeling en validatie van klinische gegevens om consistentie, nauwkeurigheid, integriteit en volledigheid te waarborgen.
• Creëren van een strategie voor gegevensschoonmaak in overleg met de relevante functionele groepen en toezicht houden op gegevensuitgiftes.
• Verschillende gegevensoverdrachten en reconciliatieactiviteiten coördineren en/of uitvoeren.
• Projectmetrische rapporten, statusupdates, studievoortgang, feedback en advies aan het projectteam geven over site-prestaties, gegevens trends en protocol niet-naleving.
• Organiseren en leiden van kwaliteitsbeoordelingsactiviteiten tijdens de studie.
• Ondersteunen bij projectgerelateerde contractonderhandelingen en het contractproces met leveranciers.
• Beheren van het databaseonderhoud, vergrendelings- en afsluitprocessen en procedures.
• Deelnemen aan conference calls en/of vergaderingen met leveranciers en sponsors.
• Problemen herkennen en oplossen en effectiviteit evalueren.
• DM-studiedocumentatie continu bijhouden en zorgen dat alle archivering up-to-date is.
• Benodigde documentatie plannen en creëren ter ondersteuning van interne en externe audits; kan deelnemen aan dergelijke audits indien toegewezen.
• Helpen bij het afstemmen van best practices, normen en conventies voor datamanagement en klinische programmering binnen het bedrijf.
• Leiderschap, expertise en ondersteuning bieden aan andere afdelingsleden.
• Initiatieven voorstellen en ondersteunen voor het verbeteren van de efficiëntie.
• Actief bijdragen aan de leer- en ontwikkelingsmogelijkheden van het personeel binnen het bedrijf.
• Relevante informatie delen tijdens toepasselijke DM-afdelingsvergaderingen en DM-gerelateerde vergaderingen en discussies organiseren en leiden.
• Het bedrijf vertegenwoordigen op professionele bijeenkomsten, webinars of seminars.
• Data management personeel trainen en begeleiden, ondersteunen bij de ontwikkeling van nieuw trainingsmateriaal en training bieden aan relevant personeel.
• Deelnemen aan het interviewproces voor nieuwe medewerkers.
• Proactief trends en updates in de regelgeving met betrekking tot Data Management volgen, in overleg met het Global Head en/of Director van de afdeling, voor verdere afstemming en verbetering van huidige processen.
• Bijdragen als Clinical Data Management Subject Matter Expert (SME) aan de evaluatie/verbetering/opstelling van processen en procedures binnen het kwaliteitsmanagementsysteem.
• Zorgen voor goede communicatie en relaties met (toekomstige) klanten.
• Bijdragen aan en deelnemen aan klantbeoordelingen en bezoeken.
• Ondersteunen bij de voorbereiding van nieuwe voorstellen en budgetten voor Data Management-diensten.
• Bijdragen aan andere gebieden van het bedrijf indien nodig.

Om succesvol te zijn, beschik je over:

• Een diploma in de levenswetenschappen of gezondheidszorg en/of een combinatie van opleiding en ervaring.
• Minimaal 5 jaar relevante werkervaring als Clinical Data Manager in een CRO-omgeving.
• Minimaal 5 jaar ervaring in geneesmiddelenontwikkeling en/of klinisch onderzoek.
• Grondige kennis en begrip van ICH-GCP, 21CFR11 gegevensprivacy (GDPR/HIPPA) richtlijnen en bewustzijn van lokale/regional vereisten.
• Goede kennis van medische terminologie.
• Ervaring met elektronische gegevensverzamelsystemen (EDC) en andere tools voor het beheren van klinische studies, inclusief IRT en eCOA.
• Ervaring als DM-leider bij verschillende studies, bij voorkeur in verschillende therapeutische gebieden en fasen van klinische ontwikkeling.
• Grondig begrip van relationele databasecomponenten en ervaring in technische datamanagementpraktijken.
• Ervaring met CDISC-conventies, d.w.z. CDASH, TAUG-modellen en praktische ervaring met het implementeren van deze modellen.
• Ervaring in het ontwikkelen van datamanagementstandaarden.
• Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden, inclusief een goede beheersing van de Engelse taal.
• Representatief, outgoing en klantgericht.
• Vermogen om te werken in een snel veranderende omgeving van een groeiend bedrijf.
• Bekwaamheid met verschillende computerapplicaties zoals Word, Excel en PowerPoint vereist.
• Administratieve uitmuntendheid.
• Aandacht voor detail, sterke technische, analytische en probleemoplossende vaardigheden.
• Sterke projectmanagementvaardigheden.
• Vermogen om richtlijnen, regels en voorschriften te vertalen in duidelijke en bruikbare aanbevelingen.
• Vermogen om complexe kwesties te vereenvoudigen tot begrijpelijke concepten.
• Uitstekende organisatorische, onderhandelings- en motiverende vaardigheden.

Voordelen van werken bij Allucent zijn onder andere:

• Uitgebreid voordelenpakket per locatie.
• Concurrerende salarissen per locatie.
• Afdelingsbudget voor studie/training voor verdere professionele ontwikkeling.
• Flexibele werktijden (binnen redelijke grenzen).
• Deelname aan ons verrijkende Buddy-programma als nieuwe of bestaande medewerker.
• Interne groeimogelijkheden en loopbaanontwikkeling.
• Financieel belonend intern medewerkersverwijzingsprogramma.
• Geschiktheid voor ons Spot Bonus Award Program ter erkenning van uitzonderlijke prestaties op projecten.
• Geschiktheid voor ons Loyalty Award Program ter erkenning van loyaliteit en betrokkenheid van langdurige medewerkers.