In één oogopslag
- Taken: Beheer en coördineer vergunningaanvragen voor medicijnen in Europa.
- Bedrijf: Abacus Medicine, een innovatief bedrijf dat de gezondheidszorg verbetert.
- Voordelen: Flexibele werkopties, professionele ontwikkeling en een ondersteunende teamcultuur.
- Overige informatie: Werken in een dynamisch team met mogelijkheden voor groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Maak impact door te zorgen dat medicijnen veilig en beschikbaar zijn voor patiënten.
- Kwalificaties: Ervaring in Regulatory Affairs of relevante opleiding vereist.
Het verwachte salaris ligt tussen 45000 - 55000 € per jaar.
Help bring trusted medicines to patients across Europe. Join Abacus Medicine as an RA Associate Specialist and take ownership of regulatory activities that keep our parallel-traded medicines compliant, accurate, and available. Based in our Alkmaar office, you will join a collaborative team waar je je expertise kunt opbouwen, de manier waarop we werken kunt verbeteren en je professionele carrière kunt ontwikkelen.
De rol
Als RA Associate Specialist, zul je zelfstandig goed gedefinieerde regulatory activiteiten beheren voor jouw toegewezen End Markets. Je zult nationale nieuwe licentieaanvragen voorbereiden en coördineren, bestaande licenties gedurende hun levenscyclus onderhouden, en ervoor zorgen dat dossiers, verpakkingsmaterialen, itemlijsten, meldingen en ondersteunende documenten voldoen aan de toepasselijke EU-vereisten en interne procedures.
Je zult met een grote mate van autonomie werken, verantwoordelijkheid nemen voor de kwaliteit, nauwkeurigheid en tijdige levering van je opdrachten. Naast het dagelijkse regulatory werk, zul je kennis delen, collega's ondersteunen en bijdragen aan proces-, systeem- en operationele verbeteringen.
Wat je zult doen:
- Voorbereiden, coördineren en indienen van nationale nieuwe parallel-trading licentieaanvragen voor toegewezen producten en End Markets.
- Bestaande licenties onderhouden door middel van levenscyclusbeheer, inclusief dossierupdates en indieningen.
- Verpakkingsbestanden, mock-ups en andere verpakkingsmaterialen voorbereiden en beoordelen of bestaande materialen hergebruikt kunnen worden.
- Itemlijsten voorbereiden en valideren, en verpakkingscomponenten, aanvraagbestanden en itemlijsten proeflezen.
- Eigen TMH-meldingen voor toegewezen producten en markten, inclusief documentatiebeoordeling, regulatory beoordeling en follow-up.
- Volledige, nauwkeurige en conforme regulatory records, indieningen en ondersteunende documentatie onderhouden.
- Communiceren met bevoegde autoriteiten en relevante interne en externe belanghebbenden.
- Relevante wetgeving monitoren en de impact van regulatory veranderingen beoordelen.
- SOP's, werkinstructies en richtlijnen opstellen, bewerken en beoordelen in lijn met EU-vereisten en interne procedures.
- Compliance risico's, kritieke kwesties en significante afwijkingen tijdig escaleren naar de Regulatory Affairs Manager.
- Meerdere activiteiten plannen en prioriteren, voortgang monitoren en je aanpak aanpassen om deadlines te halen.
- Deelnemen als operationeel onderwerp-expert in proces-, systeem- en operationele verbeterprojecten.
Het team
Je zult deel uitmaken van de Regulatory Affairs NL Hub, onderdeel van de bredere Regulatory Affairs Hub die End Markets in de Nordics, Benelux, Zuid-Europa en het VK ondersteunt. Het team in Alkmaar bestaat uit drie RA Specialists en twee assistenten, en biedt de flexibiliteit om indien nodig vanuit Amsterdam te werken. Op dagelijkse basis zul je nauw samenwerken met collega's in Regulatory Affairs, Quality Assurance, Product Development en Operations. Extern zul je contact hebben met gezondheidsautoriteiten, brancheverenigingen, regulatory consultants en dienstverleners.
Wat je meebrengt
Je achtergrond kan ofwel binnen Regulatory Affairs zijn gecombineerd met een bachelor, master of PhD in Farmacie, Gezondheidswetenschappen, Levenswetenschappen, Biomedische Wetenschappen, Farmaceutische Bedrijfskunde of een gerelateerd vakgebied; of 5+ jaar ervaring in Regulatory Affairs.
Een sterke kennis van EU-regulatory vereisten en procedures, met het vermogen om deze in de praktijk te interpreteren en toe te passen.
Professionele beheersing van zowel Nederlands als Engels, schriftelijk en mondeling.
Uitstekende communicatie- en stakeholdermanagementvaardigheden.
Het vermogen om meerdere activiteiten en prioriteiten zelfstandig te beheren terwijl je een hoog niveau van nauwkeurigheid en kwaliteit behoudt.
Beheersing van Microsoft Office-toepassingen en interesse in het leren van Adobe Creative Cloud of vergelijkbare tools voor het beheer van artwork.
Kennis van kwaliteitsystemen, documentbeheer, gegevensintegriteit, regulatory documentatie en EU-dossiervoorbereiding is een voordeel.
Geïnteresseerd? Volg ons op Instagram en LinkedIn en krijg inzicht in het dagelijks leven bij Abacus Medicine. Voor vacatures, kijk op onze Carrièrepagina.
Moving Healthcare. Moving You. In Abacus Medicine Group, ervaar je de kracht van Moving Healthcare. Met onze veranderingsmentaliteit, bewegen we de industrie en verbeteren we de gezondheidszorg terwijl we de toegang tot medicijnen verbreden. Maar het gaat niet alleen om het verplaatsen van de gezondheidszorg, het gaat om Moving You. Je zult deel uitmaken van een zorgzame gemeenschap van meer dan 1.750 mensen over de hele wereld. Bij ons word je gewaardeerd, empowered en heb je een directe impact op het aansteken van verandering. Laten we samen de toekomst van medicijnen toegankelijk maken en een verschil maken.
Regulatory Affairs Associate Specialist in Alkmaar werkgever: Abacus Medicine Group
Abacus Medicine Group biedt een stimulerende werkomgeving in Alkmaar, waar je de kans krijgt om te leren en te groeien binnen de farmaceutische sector. Met een focus op samenwerking en ontwikkeling, ondersteunen we onze medewerkers in hun carrièrepad en bieden we unieke mogelijkheden om bij te dragen aan belangrijke regulatoire processen. Onze cultuur is gericht op innovatie en teamwork, waardoor je niet alleen waardevolle ervaring opdoet, maar ook deel uitmaakt van een dynamisch internationaal team.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van Abacus Medicine Group
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Affairs Associate Specialist in Alkmaar kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Affairs Associate Specialist in Alkmaar te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij Abacus Medicine Group. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij Abacus Medicine Group enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij Abacus Medicine Group
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
