In één oogopslag
- Taken: Beheer internationale registraties en ondersteun markttoegang voor medische en tandheelkundige producten.
- Bedrijf: Werken bij een wereldwijd toonaangevend bedrijf in medische technologie.
- Voordelen: Competitief salaris, hybride werkmodel en mogelijkheden voor professionele groei.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor internationale samenwerking.
- Waarom deze baan: Maak impact op de wereldwijde gezondheidszorg met innovatieve producten.
- Kwalificaties: Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs en een relevante diploma.
Het verwachte salaris ligt tussen 50000 - 65000 € per jaar.
Locatie: Soesterberg, Nederland
Salaris: €50.000 - €65.000, inclusief vakantietoeslagen op basis van x12.96 betalingen
Hybride: 3 dagen op kantoor – 2 dagen vanuit huis
Afdeling: Regulatory Affairs
Niveau: Intermediate
Permanente mogelijkheid
Vloeiend Engels vereist
Nederlands is een pré maar niet essentieel
Roldetails
Sluit je aan bij een wereldwijde organisatie die gespecialiseerd is in geavanceerde tandheelkundige en medische hulpmaterialen, en ondersteun de regelgevende activiteiten in meerdere internationale markten. Deze rol richt zich voornamelijk op internationale registraties, regelgevende indieningen en wereldwijde markttoegang. Je zult werken aan registratie-dossiers, nieuwe productregistraties, verlengingen, wijzigingsmeldingen en voortdurende registratieonderhoud.
De functie omvat nauwe samenwerking met interne teams, distributeurs, regelgevende vertegenwoordigers, consultants en autoriteiten wereldwijd. Na verloop van tijd zal er ook de mogelijkheid zijn om door te groeien naar bredere wereldwijde Regulatory Affairs-activiteiten, waaronder regelgevingsstrategie, Azië-Pacific Regulatory Affairs, nieuwe productintroducties en internationale marktuitbreiding.
Belangrijkste verantwoordelijkheden
- Voorbereiden, samenstellen en onderhouden van regelgevende registratie-dossiers voor internationale markten
- Ondersteunen van nieuwe productregistraties, verlengingen, wijzigingsmeldingen en voortdurende registratieonderhoud
- Coördineren van regelgevende indieningen en zorgen dat vereiste documentatie is voorbereid en onderhouden
- Registratieactiviteiten volgen en duidelijke voortgangsupdates geven aan interne belanghebbenden
- Werken met distributeurs, regelgevende vertegenwoordigers, consultants en regelgevende autoriteiten in internationale markten
- Ondersteunen van EUDAMED-activiteiten en de impact van product-, etiketterings- en documentatiewijzigingen op regelgevende registraties beoordelen
- Monitoren van wereldwijde regelgevende ontwikkelingen en potentiële impact op producten, registraties en markttoegang beoordelen
- Zelfstandig beheren van regelgevende projecten in meerdere markten, risico's identificeren en acties doorvoeren tot voltooiing
Essentiële ervaring
- Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen medische hulpmiddelen, tandheelkundige hulpmiddelen, farmaceutica, biotechnologie of een andere gereguleerde industrie
- Ervaring met het voorbereiden van regelgevende indieningen en/of internationale registratie-dossiers
- Ervaring met het ondersteunen van internationale productregistraties en markttoegangactiviteiten
- Werkkennis van regelgeving voor medische hulpmiddelen en kwaliteitssystemen
- Ervaring met het coördineren van regelgevende activiteiten tussen interne teams en externe belanghebbenden
- Sterke organisatorische vaardigheden met het vermogen om meerdere registraties, projecten en prioriteiten te beheren
- Vloeiend geschreven en gesproken Engels
Kwalificaties
- Bachelor- of masterdiploma in Life Sciences, Biomedical Sciences, Chemie, Materialenwetenschap, Regulatory Affairs of een gerelateerde wetenschappelijke discipline
- Ervaring met internationale regelgevende kaders zoals FDA, Health Canada, TGA, PMDA, NMPA of ANVISA is zeer wenselijk
- Kennis van EU MDR 2017/745, EUDAMED en UDI-vereisten is voordelig
- Nederlands taalvaardigheden zijn voordelig maar niet essentieel
Regulatory Affairs Officer werkgever: 3ECRUIT
Bij 3ECRUIT bieden we een stimulerende werkomgeving in Utrecht waar teamwork en persoonlijke ontwikkeling centraal staan. Als On-Site Production Team Lead krijg je de kans om je leiderschapsvaardigheden te ontwikkelen, terwijl je bijdraagt aan een veilige en kwalitatieve productieomgeving. We investeren in onze medewerkers door middel van training en groeimogelijkheden, waardoor je niet alleen een waardevolle bijdrage levert, maar ook je carrière kunt versnellen.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Regulatory Affairs Officer kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Regulatory Affairs Officer te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij 3ECRUIT. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij 3ECRUIT enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij 3ECRUIT
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
