In één oogopslag
- Taken: Ondersteun de naleving van EU MDR en beheer technische documentatie.
- Bedrijf: Vertex-Dental, een toonaangevende fabrikant van medische materialen.
- Voordelen: Competitief salaris, professionele ontwikkeling en internationale samenwerking.
- Overige informatie: Dynamische werkomgeving met kansen voor groei en ontwikkeling.
- Waarom deze baan: Draag bij aan wereldwijde markttoegang en verbeter de gezondheidszorg.
- Kwalificaties: Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de medische sector.
Het verwachte salaris ligt tussen 52200 - 63800 € per jaar.
Vertex-Dental, onderdeel van 3D Systems, is een toonaangevende fabrikant van geavanceerde tandheelkundige en medische apparaatmaterialen, die klanten wereldwijd bedient. Als onderdeel van onze voortdurende inzet voor regelgevingsuitmuntendheid en wereldwijde markttoegang, breiden we ons Regulatory Affairs-team uit met een Intermediate Regulatory Affairs Officer. Deze functie biedt een unieke kans om bij te dragen aan MDR-naleving, technische documentatie-uitmuntendheid en activiteiten voor wereldwijde markttoegang.
We zijn op zoek naar een Regulatory Affairs-professional met een sterke interesse en ervaring in EU MDR, technische documentatie en labeling om het regelgevings team te ondersteunen en te versterken. De primaire focus van deze functie is het voortdurende onderhoud en de naleving van MDR technische documentatie, labeling, UDI en gerelateerde regelgevende documenten.
Verantwoordelijkheden
- Regulatory Documentatie & Naleving: Onafhankelijk voorbereiden, remediëren, beoordelen en onderhouden van MDR technische documentatie in overeenstemming met EU MDR 2017/745 gedurende de productlevenscyclus.
- Coördineren van technische documentatie-invoer van R&D, Kwaliteit, Productie, Klinisch en andere deskundigen.
- Stimuleren van de periodieke beoordeling, onderhoud en continue verbetering van MDR technische documentatie en technische dossiers gedurende de productlevenscyclus.
- Uitvoeren van impactbeoordelingen voor product-, proces-, labeling- en documentatiewijzigingen.
- Ondersteunen van audits door aangemelde instanties, beoordelingen van technische documentatie en regelgevende inspecties.
- Handhaven van de naleving van labeling, instructies voor gebruik (IFU), verklaringen en bijbehorende regelgevende documentatie.
Labelling & Regelgevende Informatiebeheer
- Beoordelen en onderhouden van productlabeling en IFU's om naleving van EU MDR en toepasselijke internationale vereisten te waarborgen.
- Beoordelen van de regelgevende impact van labelingwijzigingen en coördineren van implementatieactiviteiten.
- Ondersteunen van labelinhoudbeoordelingen, vertalingen, goedkeuringen van artwork en wijzigingscontroleactiviteiten.
- Zorgen voor consistentie tussen technische documentatie, productlabeling, UDI-registraties en regelgevende registraties.
UDI & EUDAMED Activiteiten
- Ondersteunen van UDI-toewijzing, EUDAMED-registraties, registratieactiviteiten van apparaten en levenscyclusonderhoud van regelgevende databases.
- Beoordelen van de impact van product-, labeling- en documentatiewijzigingen op de naleving van regelgeving en databaseonderhoud.
Regelgevende Naleving & Informatie
- Monitoren van regelgevende ontwikkelingen en analyseren van potentiële impact op bedrijfsproducten en -operaties.
- Identificeren van regelgevende risico's en aanbevelen van passende mitigatiestrategieën.
- Ondersteunen van bedrijfsfuncties door praktische regelgevende begeleiding en advies te bieden.
Cross-Functionele Samenwerking
- Onafhankelijk aansteken van regelgevende projecten en coördineren van activiteiten over meerdere functies om tijdige levering van regelgevende, nalevings- en markttoegangdoelstellingen te waarborgen.
- Faciliteren van afstemming tussen Regulatory Affairs, R&D, Kwaliteit, Productie, Operaties, commerciële teams, distributeurs en externe belanghebbenden.
- Voortgang volgen, risico's identificeren, problemen versnellen wanneer nodig en afsluiten van regelgevende actieplannen.
Profiel
- Opleiding: Bachelor's of Master's degree in Life Sciences, Biomedical Sciences, Chemistry, Materials Science, Regulatory Affairs of een verwante wetenschappelijke discipline.
- Professionele Ervaring: Aantoonbare ervaring met het voorbereiden, beoordelen of onderhouden van MDR technische documentatie.
- Ervaring met labeling, IFU's, wijzigingscontrole en levenscyclusonderhoud.
- Ervaring met ondersteuning van beoordelingen door aangemelde instanties, audits of projecten voor remediëring van technische documentatie is sterk aanbevolen.
- Vermogen om complexe technische en wetenschappelijke informatie te analyseren en om te zetten in duidelijke regelgevende documentatie.
- Werkkennis van regelgeving voor medische apparaten en kwaliteitssystemen.
- Ervaring met ondersteuning van internationale registraties en activiteiten voor markttoegang.
- Minimaal 3 jaar ervaring in Regulatory Affairs binnen de medische apparaten, tandheelkundige apparaten of andere sterk gereguleerde industrie.
Voorkeurskwalificaties
- Ervaring in een of meer van de volgende gebieden wordt als zeer wenselijk beschouwd: Onderhoud van technische documentatie, kennis van EU MDR 2017/745, naleving van labeling en IFU, beoordeling van productwijzigingen en activiteiten voor levenscyclusbeheer, EUDAMED en UDI-vereisten.
- Ervaring met internationale regelgevende kaders zoals FDA, Health Canada, TGA, PMDA, NMPA, ANVISA of vergelijkbare jurisdicties is een voordeel.
- Ervaring met het coördineren van cross-functionele projecten waarbij Regulatory Affairs, Kwaliteit, R&D, Operaties en externe partners betrokken zijn, wordt als een voordeel beschouwd.
- Sterke analytische en kritische denkvaardigheden.
- Uitstekende aandacht voor detail en toewijding aan kwaliteit.
- Vermogen om meerdere projecten en prioriteiten gelijktijdig te beheren.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Proactieve en oplossingsgerichte mindset.
- Vermogen om zelfstandig te werken terwijl effectief wordt samengewerkt binnen cross-functionele teams.
- Sterke organisatorische en planningscapaciteiten.
- Aanpassingsvermogen in een dynamische en evoluerende regelgevende omgeving.
Talen
- Vloeiend Engels, geschreven en gesproken, is vereist. Nederlands is een pré maar niet verplicht. Extra talen worden als voordelig beschouwd.
REGULATORY AFFAIRS OFFICER werkgever: 3D Systems Corporation
3D Systems Corporation biedt een dynamische werkomgeving met kansen voor professionele groei, vooral in de innovatieve sector van 3D-printtechnologie. Werknemers profiteren van competitieve salarissen en voordelen, evenals de mogelijkheid om bij te dragen aan baanbrekende ontwikkelingen in de tandheelkunde en medische apparaten. De cultuur bevordert samenwerking en creativiteit, wat leidt tot een stimulerende werkplek.
Contactgegevens:
Recruitmentteam van 3D Systems Corporation
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je REGULATORY AFFAIRS OFFICER kunt binnenhalen
✨Ga naar medische congressen
Medische congressen en workshops zijn goudmijnen voor netwerken. Hier ontmoet je andere professionals in het veld en bouw je relaties op met mensen die invloed hebben op jouw carrière in de geneeskunde. Zorg ervoor dat je met je naamkaartje altijd als eerste laat zien wie je bent!
✨Verken stages en opleidingen
Nog voor je solliciteert, kun je kijken naar stages of especialisaties in ziekenhuizen of klinieken. Dit kan vaak de deur openzetten naar een fulltime positie. Veel ziekenhuizen hebben directe connecties met universiteiten en zetten dit soms zelfs op hun site.
✨Word actief in lokale medische netwerken
Sluit je aan bij lokale medische verenigingen of groepen op sociale media. Hier kunnen ze vaak vacatures delen of je in contact brengen met mensen die een rol kunnen spelen in jouw zoektocht naar een fulltime positie. Het delen van jouw kennis en ervaringen kan ook vragen om meer zichtbaar te worden op de radar van werkgevers.
✨Solliciteer via onze website!
Bij StudySmarter moedigen we je aan om gebruik te maken van onze website voor het solliciteren naar functies. Het kan handig zijn om je ervaring en motivatie te delen in een omgeving die gericht is op jouw gekozen sector. We helpen je de beste kansen te vinden!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als REGULATORY AFFAIRS OFFICER te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Laat je motivatie stralen:In je motivatiebrief moet je echt laten zien waarom je zo gepassioneerd bent over geneeskunde. Vertel over je ervaringen in het veld, projecten die je hebt opgepakt of wat je het meest aantrekt in deze rol bij 3D Systems Corporation. We willen jouw persoonlijke connectie met het vakgebied horen!
Focus op relevante certificaten:Zorg ervoor dat je alle relevante certificaten en opleiding vermeldt die specifiek zijn voor geneeskunde. Denk aan stages, specialisaties of onderzoekservaring die je hebt opgedaan. Dit laat zien dat je niet alleen de juiste opleiding hebt, maar ook de praktijkervaring die we bij 3D Systems Corporation enorm waarderen.
Structuur in je CV:Zorg ervoor dat je CV overzichtelijk en logisch is opgebouwd. Gebruik duidelijke kopjes zoals 'Opleiding', 'Werkervaring' en 'Vaardigheden', en vermeld daarbij je relevante ervaringen in de geneeskunde. Dit maakt het voor ons makkelijker om snel te zien wat je te bieden hebt voor de rol.
Persoonlijke touch in je communicatie:Bij een fulltime rol is het belangrijk om niet alleen je vaardigheden te laten zien, maar ook je persoonlijkheid. Laat in je communicatie een vleugje van jezelf zien. Dit kan in je motivatiebrief, maar ook in hoe je je e-mails opmaakt. Zorg dat we niet alleen de kandidaat zien, maar ook de persoon achter de sollicitatie.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij 3D Systems Corporation
✨Ken je medische kennis en vaardigheden
Zorg ervoor dat je goed voorbereid bent op medische vragen die specifiek zijn voor de functie. Denk aan casestudies en scenario's waarin je je diagnostische vaardigheden moet demonstreren. Dit laat zien dat je niet alleen de theorie kent, maar deze ook kunt toepassen in de praktijk.
✨Communicatie is key
In de geneeskunde is effectieve communicatie cruciaal, zowel met patiënten als met collega's. Denk na over voorbeelden waarin je je communicatievaardigheden hebt laten zien, vooral in stressvolle of emotionele situaties. Dit zal je helpen om je geschiktheid voor de rol te benadrukken.
✨Wees voorbereid op complexe ethische dilemma's
In een fulltime functie in de geneeskunde kunnen zich vaak ethische vraagstukken voordoen. Oefen met het bespreken van ethische dilemma's die je kunt tegenkomen en hoe je hier professioneel mee omgaat. Dit laat zien dat je in staat bent om weloverwogen beslissingen te nemen, zelfs onder druk.
✨Blijf up-to-date met de laatste ontwikkelingen
Zorg ervoor dat je op de hoogte bent van recente ontwikkelingen in de geneeskunde en de specifieke tak waarin je wilt werken. Dit kan variëren van nieuwe behandelingen tot richtlijnen voor patiëntenzorg. Laat je enthousiasme en betrokkenheid bij het vakgebied blijken tijdens het gesprek!
