In één oogopslag
- Taken: Be the key player in regulatory affairs for life-saving vaccines and ensure compliance.
- Bedrijf: Bilthoven Biologicals, a leader in biological medicines with a mission to eradicate polio.
- Voordelen: Competitive salary, hybrid work options, professional development, and generous vacation days.
- Overige informatie: Join a dynamic team focused on innovation and collaboration in a unique environment.
- Waarom deze baan: Make a real impact on global health while working closely with production teams.
- Kwalificaties: MSc or BSc in biomedical discipline with 3-5 years of RA experience.
Het verwachte salaris ligt tussen 4535 - 7217 € per maand.
Ben jij een enthousiaste Regulatory Affairs (RA) professional die wil werken in een RA-afdeling op dezelfde locatie als de productie faciliteiten voor biologische geneesmiddelen? Wil je een betekenisvolle rol spelen in de uitroeiing van polio wereldwijd? Dan is deze positie bij de RA-afdeling van Bilthoven Biologicals (BBio) jouw kans!
De RA-afdeling beheert de regelgevende dossiers van alle BBio-producten en zorgt ervoor dat wijzigingen in het vaccinproductieproces worden beoordeeld op impact op het regelgevende dossier. Wanneer een wijziging in de productie impact heeft, bepaalt de RA-afdeling de regelgevende strategie in overleg met andere afdelingen en dient variatietoepassingen in bij de regelgevende autoriteiten.
De verantwoordelijkheden omvatten:
- Voorbereiding en indiening van regelgevende dossiers om nieuwe productregistraties in landen wereldwijd te verkrijgen.
- Onderhoud van regelgevende dossiers van geregistreerde vaccins, zowel nationaal als internationaal.
- Initiëren van variaties in reactie op wijzigingsprocedures, gewijzigde regelgeving of op verzoek van autoriteiten, en implementatie en coördinatie van resulterende acties.
- Kritische beoordeling van brondocumenten van andere afdelingen zoals Quality Control (QC), Manufacturing Science & Technology (MS&T) of Productie.
- Deelnemen aan projecten die impact hebben op het regelgevende dossier.
- Onderhouden van contact met het externe bedrijf dat de farmacovigilantie-taken namens BBio uitvoert.
- Onderhouden en opzetten van verschillende regelgevende IT-systemen zoals XEVMPD, IDMP, PMS, en het creëren van eCTD-sequenties.
- Onderhouden van interne en externe relaties met consultants, agentschappen en nationale en overkoepelende regelgevende autoriteiten zoals de EMA, MEB en WHO.
- Identificeren en interpreteren van gewijzigde en/of nieuwe wetten en regelgeving voor marketingautorisaties wereldwijd.
- Verstrekken van (on)gevraagd advies en antwoorden op vragen over het regelgevende dossier vanuit andere afdelingen.
- Coördineren van de creatie of wijziging van farmaceutische artwork.
- Bepalen en opzetten van de regelgevende strategie voor huidige en nieuwe regelgevende procedures, in samenwerking met de manager RA.
- RA vertegenwoordigen in projecten met andere afdelingen (inclusief MS&T en M&S) in een vroeg stadium.
- Nauw samenwerken met andere afdelingen/collega's zoals MS&T, Marketing en Sales (M&S), Quality Control (QC), Quality Assurance (QA) en Gekwalificeerde Personen (QPs).
- Uitvoeren van de laatste bewerking op alle documenten van het regelgevende dossier.
Vereisten:
- Universitair werk- en denkniveau, d.w.z. een MSc-graad in een biomedische discipline of BSc-graad in een biomedische discipline aangevuld met significante RA-werkervaring.
- Kennis van internationale regelgevende richtlijnen en procedures voor marketingautorisaties voor biologische geneesmiddelen.
- Uitstekende beheersing van de Engelse taal, zowel gesproken als geschreven.
- Minimaal 3-5 jaar relevante RA-werkervaring, opgedaan in een internationale omgeving.
- Affiniteit met elektronische regelgevende databases.
- Sterk bewustzijn van regelgevende compliance en GMP.
- Kennis van farmacovigilantie is zeer wenselijk.
Wij waarderen openheid, samenwerking, eigenaarschap, levering, positiviteit en wendbaarheid. Wij zoeken een positieve, kritische houding, het vermogen om de juiste vragen te stellen, resultaatgerichtheid, kwaliteitsgerichtheid, teamwork, sociale vaardigheden, overtuigingskracht, doorzettingsvermogen, flexibiliteit, kalmte onder druk en het vermogen om de juiste prioriteiten te stellen.
Voordelen:
- Een salaris in schaal 11 (tussen €4.535 – €7.217 bruto per maand op basis van een 36-urige werkweek, afhankelijk van jouw kennis en ervaring).
- Kansen voor professionele en persoonlijke ontwikkeling.
- 100% doorbetaling tijdens aanvullend partnerverlof.
- Uitstekende reiskostenvergoeding.
- Mogelijkheid om hybride te werken.
- Een eindejaarsbonus (13e maand), een solide pensioenregeling (ABP), en deelname aan FiscFree.
- Een employability budget en een ontwikkelingsbudget.
- Sportfaciliteiten op locatie.
- Veel ruimte voor initiatief, ontwikkeling en persoonlijke verantwoordelijkheid in een collegiale omgeving.
- 25 vakantiedagen + de optie om extra dagen aan te kopen.
Senior Regulatory Affairs Officer werkgever: 360Pharma
Bij Johnson & Johnson bieden we een stimulerende werkomgeving waar innovatie en samenwerking centraal staan. Als Oncology Sales Consultant in het zuiden van Nederland krijg je de kans om je carrière te ontwikkelen binnen een toonaangevend bedrijf dat zich inzet voor de gezondheid en het welzijn van mensen. We investeren in jouw groei met uitgebreide training, een ondersteunende cultuur en de mogelijkheid om impact te maken in de gezondheidszorg.
Hupjob Expertadvies🤫
Zo denken wij dat je Senior Regulatory Affairs Officer kunt binnenhalen
✨Verken de Farmaceutische Community
De farmaceutische industrie heeft een sterk netwerk van professionals en organisaties. Probeer actief deel te nemen aan vakbeurzen of conferenties, zoals de 'European Pharmaceutical Event'. Dit helpt je niet alleen om kennis in te winnen, maar ook om contacten te leggen met mensen in de branche die jou kunnen helpen aan een Senior Regulatory Affairs Officer bij 360Pharma.
✨Ga voor Stage- en Traineeprogramma's
Veel grotere farmaceutische bedrijven, zoals 360Pharma, hebben specifieke traineeprogramma's of stageplaatsen gericht op het aantrekken van nieuw talent. Deze programma's zijn vaak ideaal voor een eerste fulltime positie en geven je een goed idee van de bedrijfscultuur en de mogelijkheden in de branche. Houd hun website in de gaten voor aankomende kansen!
✨Certificeringen en Bijscholing
Het hebben van extra certificeringen kan je een voorsprong geven. Denk aan cursussen zoals Good Manufacturing Practice (GMP) of Clinical Research. Deze zijn niet alleen een aanvulling op je CV, maar laten ook je serieuze interesse in de industrie zien en kunnen helpen om opgemerkt te worden door bedrijven zoals 360Pharma.
✨Stuur Ongemotiveerde Aanvragen
Wist je dat een groot aantal vacatures in de farmaceutische sector nooit openbaar wordt gemaakt? Probeer rechtstreeks contact op te nemen met bedrijven als 360Pharma waarvan je graag zou werken. Stuur een gepersonaliseerde sollicitatie met de vraag naar eventuele openstaande vacatures. Dit kan je echt onderscheiden van andere kandidaten!
Wij denken dat je deze vaardigheden nodig hebt om als Senior Regulatory Affairs Officer te schitteren
Een paar tips voor je sollicitatie 🫡
Vergeet je relevante ervaring niet!:In de farmaceutische-industrie is het superbelangrijk om je ervaring in de zorg of met projecten die aan medicatie ontwikkeling gerelateerd zijn te benadrukken. Zorg ervoor dat je dit duidelijk op je CV hebt staan, vooral als je stage-ervaringen hebt of specifieke certificaten die relevant zijn voor Senior Regulatory Affairs Officer.
Verbeter je vaardigheden!:Focus op de vaardigheden die essentieel zijn in de farmaceutische sector, zoals analytisch denken, aandacht voor detail en kennis van de regelgeving. Als je specifieke software beheerst die in de sector gebruikt wordt, laat dat dan zeker zien in je CV.
Maak een overtuigende motivatiebrief:Als full-time kandidaat wil je laten zien waarom jij een goede match bent voor 360Pharma en de rol van Senior Regulatory Affairs Officer. Vertel niet alleen wat je ervaring is, maar ook wat je motiveert om in de farmaceutische-industrie te werken en hoe jij een waardevolle bijdrage kunt leveren.
Netwerk binnen de branche:Probeer connecties te maken binnen de farmaceutische-industrie en noem deze in je motivatiebrief. Als je hebt gesproken met professionals of deel hebt genomen aan evenementen, kan dit je sollicitatie een extra boost geven, vooral als je dit koppelt aan je enthousiasme voor de rol bij 360Pharma.
Zo bereid je je voor op een sollicitatiegesprek bij 360Pharma
✨Ken de nieuwste ontwikkelingen
In de farmaceutische industrie is het essentieel dat we op de hoogte zijn van de nieuwste trends en innovaties. Zorg ervoor dat je je verdiept in recente onderzoeken, medicijnen die zijn goedgekeurd en belangrijke spelers in de sector. Dit toont niet alleen je interesse, maar geeft je ook de kans om gerichte vragen te stellen tijdens het gesprek.
✨Beheers die technische termen
Tijdens je interview voor een functie in de farmaceutische industrie kun je worden ondervraagd over specifieke technische kennis. Bereid je voor op vragen over medicijnontwikkeling, kwaliteitscontroleprocessen en aanverwante regelgeving. Begrijp de basis van zaken als GMP (Good Manufacturing Practice) en hoe deze de rol van de functie beïnvloeden.
✨Toon je passie voor de sector
Met een fulltime rol willen werkgevers zien dat je niet alleen de vaardigheden hebt, maar ook een echte passie voor de farmaceutische industrie. Praat over je motivatie om in deze sector te werken, en wanneer je de beslissing hebt genomen om deze richting op te gaan. Dit kan een geweldige kans zijn om te laten zien waarom 360Pharma voor jou de juiste keuze is.
✨Breng je soft skills naar voren
Naast technische kennis zijn soft skills cruciaal in de farmaceutische industrie. Denk aan teamwork, communicatie en probleemoplossend vermogen. We moeten kunnen aantonen hoe we in het verleden deze vaardigheden hebben ingezet, vooral in projecten of samenwerkingen. Een voorbeeld kan helpen om je potentieel te laten zien!
