EMEA Staff Quality Specialist Service & Repair, Orthopedics in Amsterdam

Locatie: Amersfoort, Utrecht, Nederland

Belangrijkste verantwoordelijkheden:

• De belangrijkste contactpersoon zijn voor kwaliteits- en nalevingsaspecten voor EMEA Service Centers.
• Algemene nalevingsondersteuning bieden voor consistente en correcte uitvoering van QS-procedures bij alle Service Centers, bijvoorbeeld wijzigingsbeheerstrategieën.
• De inhoudelijke expert zijn voor de validatie van apparatuur en computer systeemvalidatie van apparatuur.
• Verantwoordelijk voor kwalificatie en beheer van leveranciers met betrekking tot installatie en service.
• Samenwerken met Service Operations om wereldwijde harmonisatie van serviceprocessen te waarborgen.
• Samenwerken met Customer Quality vertegenwoordigers om te zorgen voor naleving van rapportagevereisten van alle Service Centers en nauwkeurigheid van service-evaluaties gekoppeld aan klantklachten.
• Ondersteunen bij het volgen van maandelijkse prestaties en kwaliteitsmetrics voor elk Service Center en deelnemen aan de maandelijkse/jaarlijkse beoordelingsvergaderingen.
• Coördineren en ondersteunen van de oplossing voor alle niet-conformiteiten, CAPA's en auditobservaties met betrekking tot installatie en service voor het Service Center in Nederland en regionaal QMS.
• Samenwerken aan updates en harmonisatie van gedeelde/wereldwijde procedures.
• Ondersteunen van interne en externe audits van Service Sites op basis van vereisten van de sites.
• Training geven met betrekking tot procedurele wijzigingen en coördineren met relevante belanghebbenden om afwijkingen die op de sites zijn vastgesteld te onderzoeken en documenteren.
• Beheren van de initiatie en beoordeling van Service Level Agreements.
• Verantwoordelijk voor het communiceren van bedrijfsgerelateerde kwesties of kansen naar het volgende managementniveau.
• Gegevensgestuurde analyses uitvoeren op basis van vereisten.
• Leiden van continue verbeterinitiatieven om efficiëntie, effectiviteit en naleving te waarborgen.
• Bewustzijn van ISO-normen behouden terwijl oplossingen worden ontwikkeld om aan zakelijke behoeften te voldoen.

Vereiste kwalificaties en kerncompetenties voor de rol:

• Bachelor diploma in engineering, wetenschappelijke of kwaliteits- en nalevingsdisciplines. Relevante ervaring in de industrie kan worden geaccepteerd in plaats van een diploma.
• Minimaal 5 jaar ervaring in kwaliteit (bij voorkeur medische apparaten en validatie van apparatuur).
• Aangeraden Lean six sigma Green/Black belt, Project Management Certificering is een pluspunt voor deze functie.
• Ervaring in gereguleerde ISO 13485-industrieën.
• Uitstekende communicatieve vaardigheden.
• Organisatorische vaardigheden, vermogen om conflicten op te lossen.
• Sterke analytische denkvaardigheden en het vermogen om flexibel te werken onder tijdsdruk in lokale en globale teams.
• Vermogen om risicogebaseerde beslissingen te nemen onder tijdsdruk.
• Begrijpt de zakelijke implicaties met betrekking tot kwaliteitsposities en beslissingen.
• Hoog verantwoordelijkheidsgevoel en betrouwbaarheid.
• Zelfstandig werken binnen vastgestelde tijdlijnen.
• Ervaring met ETQ, Windchill en MD S&R is voordelig.
• Vloeiend in het Engels.
• Bereidheid om te reizen indien nodig.

Vereiste vaardigheden:

• Corrective and Preventive Action (CAPA), Kwaliteitscontrole (QC), Kwaliteitsvalidatie.

Voorkeursvaardigheden:

• Auditmanagement, Zakelijk inzicht, Coaching, Communicatie, Nalevingsbeheer, Continue verbetering, Feitelijke besluitvorming, ISO 9001, Probleemoplossing, Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS), Kwaliteitsnormen, Regelgevende omgeving, Standaard operationele procedures (SOP).